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yy.vip易游-新药研究开发和商业化协议(中英文对照)

更新时间:2026-04-14点击次数:

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yy.vip易游-新药研究开发和商业化协议(中英文对照)

  鉴于,某药业已经确定并开发了某些直接凝血酶抑制剂,这些抑制剂在人类疾病的预防和治疗方面具有潜在应用价值;

  鉴于,某药业拥有此类直接凝血酶抑制剂的专有权利;且某公司希望从某药业获得与此类直接凝血酶抑制剂相关的专利申请、专利和专有技术的特定许可,而某药业愿意根据下述条款和条件向某公司授予此类许可;且

  鉴于,双方希望就使用任一方贡献的技术以及根据本协议下文的条款和条件开发的、针对此类直接凝血酶抑制剂的某些后续化合物,开展额外的合作研究活动。

  1.15 开发指临床前和临床药物开发活动,除其他外,包括:测试方法开发和稳定性测试、毒理学、配方、工艺开发、生产放大、开发阶段生产、质量保证/质量控制开发、统计分析和报告撰写、临床研究和注册事务、产品批准和注册。为本协议之目的,开发应包括但不限于临床前试验、I期、II期、III期、IIIB期和IV期临床试验。当用作动词时,开发指从事开发活动。

  1.16 开发成本指就治疗深静脉血栓的直接凝血酶抑制剂和许可产品的开发而支付给第三方的自付费用,以及根据该开发活动合理分摊的内部人员成本,和按照开发计划列入开发预算的其他成本。

  1.17 开发计划指描述在美国境内拟进行的、用于治疗深静脉血栓的直接凝血酶抑制剂开发工作的计划和预算,包括但不限于为获得监管批准而开展的开发活动。

  2.1.1 在遵守本协议条款和条件的前提下,某药业特此授予某公司一项独家(甚至排除某药业自身)、全球范围内、须支付特许权使用费的许可,许可使用某药业专利和某药业专有技术,以在领域内、区域内开发、制造、委托制造和使用直接凝血酶抑制剂,以及开发、制造、委托制造、使用、销售、已销售、进口、许诺销售和商业化许可产品。仅可按下文规定进行再许可。尽管有上述授权,某药业保留为行使其在本协议下的权利和履行其在本协议下的义务所必需的范围内的使用所有某药业专利和某药业专有技术的权利,但在任何情况下,某药业保留的制造、使用和/或销售许可产品或直接凝血酶抑制剂的权利,不得超过其为行使其在本协议下的权利和履行其在本协议下的义务所需要保留的权利。此外,在遵守本协议条款和条件的前提下,某公司特此授予某药业一项非独家、免特许权使用费、全球范围内的许可,许可使用某公司专利和某公司专有技术,以在领域内、区域内为行使其在本协议下的权利和履行其在本协议下的义务所必需的范围内开发、制造、委托制造和使用直接凝血酶抑制剂。

  (译注:FTE(Full-Time Equivalent)指全时当量/全职人力工时,是美国药品研发合同(尤其CRO外包)里的核心计价与人力单位。)

  3.6.2 某药业初步应为研究计划投入[ ]名全职科研人员,并由某公司提供资金支持。双方可随时修订研究计划以调整全职科研人员的人数;但前提是,每一名某药业全职科研人员的投入和支持均以十二 (12) 个月为增量单位。在研究期内,某药业根据研究计划进行的研究活动(截至签署日由研究计划所设想的)中,应有[]由某药业的员工执行。

  3.6.3 除非事先获得某公司的书面许可,在任何给定季度,某药业均应按该季度研究计划中规定的全职科研人员人数,投入到研究计划项下分配给某药业的研究活动中。如果在任何给定季度,某药业希望使用的全职科研人员人数多于或少于适用季度研究计划中的规定,则必须首先获得某公司的书面许可方可进行。

  3.8 研究审计。某药业应保持完整准确的记录,追踪执行研究计划的全职科研人员人数。在研究期内及其后一年内,经某公司合理要求,某药业应在正常营业时间内每年不超过两次提供该等记录供检查,费用由某公司承担,唯一目的是为某公司核实某药业是否按照研究计划的规定使用了所需数量的FTE来执行研究计划。如果确定某药业在研究期的任何阶段使用的全职科研人员少于要求数量,则某公司应在未来应付给某药业的任何款项中获得相应损失的FTE时间的抵免(或如果双方同意,损失的全职科研人员时间将在后续季度补足),或者如果没有未来应付的款项,则由某药业就损失的全职科研人员时间向某公司支付一笔款项。

  4.7.1 除非某公司已开始并持续对用于深静脉血栓的许可产品进行积极开发,否则在针对非深静脉血栓适应症的许可产品启动首个III期临床试验之后的任何时间,但在为该非深静脉血栓适应症提交新药上市申请之前:

  (a) 应某药业的合理书面要求,某公司应提供为使某药业能够评估该许可产品在美国用于深静脉血栓适应症方面的开发和商业机会而合理必需的某公司专有技术,包括(例如)与为任何适应症开发和/或商业化许可产品相关的营销信息,该等信息包括但不限于竞争分析、定价信息、市场分析、营销计划、战略分析以及风险或成本分析。

  5.1 许可产品的生产。某公司应负责自行或通过第三方生产商在区域内生产和供应许可产品。用于人体临床试验的供应品和许可产品的商业供应品应符合现行药品生产质量管理规范标准生产。某公司应尽商业上合理的努力,在保持强生公司质量控制、安全和劳工标准的同时,实现其所能达到的最低生产成本。

  5.2 商业化责任。某公司同意尽商业上合理的努力,按照其及其医药关联公司的正常商业惯例,且在任何情况下不低于制药行业的标准努力,对许可产品进行商业化。该等努力应与某公司(在每种情况下,与某公司负责在商业化所在国销售该许可产品的主要医药营销关联公司所使用的努力相当)在商业化其自身与许可产品在市场潜力、每疗程价格、患者群体和竞争地位等方面相似的产品时所付出的努力保持一致。某公司应尽商业上合理的努力,在主要市场国家获得监管批准后六(6)个月内,实现许可产品在该等主要市场国家的商业上市。

  5.3 标识。在适用法律法规不禁止的范围内,所有许可产品的印刷促销材料(包括期刊上出现的广告)、印刷教育材料、产品标签、产品标识和说明文件中,均应以易于识别的文字标明某药业为许可产品的许可方。如果某药业的名称发生变更,某公司应在正常业务过程中印制新材料时,开始使用某药业的新名称标注许可产品。

  6.1 许可费。某公司同意在签署日期后十(10)天内支付一笔不予退还的许可费六百万元($6,000,000)。该付款是无条件的,且不取决于某药业未来在本协议项下的任何履行行为。

  6.2 [ ]产品开发里程碑付款。当3DP-4815或本协议项下许可的替代性直接凝血酶抑制剂首次实现其[ ]的以下各项开发里程碑时,某公司应向某药业支付以下里程碑款项:

  6.3 替代性组合物的开发里程碑付款。如果某公司放弃开发某直接凝血酶抑制剂,并转而开发替代性组合物以取代之,则某公司无义务就该替代性组合物支付其已根据第6.2条就所取代的直接凝血酶抑制剂支付过的相同里程碑款项。但是,替代性组合物所实现的后续里程碑款项仍需支付。

  6.4 后续组合物的开发里程碑付款。当本协议项下许可的后续组合物首次实现其首个适应症的以下各项开发里程碑时,某公司应向某药业支付以下里程碑款项:

  里程碑付款应在相关里程碑事件发生后三十(30)天内支付。特许税付款应在每个报告期结束后四十五(45)天内支付。对于应付给某药业但未由某公司的分许可接受方或商业化合作伙伴支付的所有款项,某公司应负责支付。

  在本协议期限内,自各许可产品首次商业销售起,某公司应按季度向某药业提供或促使其提供一份或多份涵盖各季度的书面报告(每个此类季度在本文中有时称为报告期),列明:

  6.13.1 按国家列明的、在报告期内由某公司及其分许可接受方销售的各个许可产品的售总额以及用于计算净销售额的总扣除额。仅针对美国,每个日历年两次,某公司应向某药业提供一份报告,列明从售总额扣减至净销售额的所有逐项扣除额。在任何主要市场国家或占全球售总额[]或以上的国家(美国除外),如果从售总额到净销售额的总扣除额在不同季度之间存在显著差异,在某药业提出合理要求时,某公司应就此种增加提供合理详细的解释。

  近期中东局势持续紧张,推高航空燃油价格。4月11日,香港多家航空公司宣布削减运力,以纾缓成本上升的部分压力。

  4月30日起,香港将禁止在公众场所持有电子烟等另类吸烟产品:最低罚款3000港元,对旅客一视同仁,无过渡期

  香港特区政府卫生署表示,从4月30日起,香港将禁止任何人在公众场所持有另类吸烟产品(如电子烟、草本烟和加热烟)。 消费者即使只是随身携带没有吸食,同样违法,一旦被查获,最低罚款3000港元,最高可被罚款5万港元及监禁6个月。香港卫生署同时明确,新规没有过渡期,也没有“首违免罚”。

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  灵活的脚,对整个人都太关键了,简单说就是:脚是全身的地基,灵活=稳、轻、不伤。 1. 走路、跑步更稳更省力 - 脚踝灵活,落地时能缓冲,减少膝盖、腰的冲击 - 脚趾会发力,走路不拖沓,跑步更轻快 - 不容易崴脚、扭脚,平衡感更好 2. 保护膝盖和腰 很多膝盖疼、腰痛,根源都在脚: - 脚僵硬→走路姿势变形→膝盖受力不均→磨损疼痛 - 脚踝灵活,能帮身体“卸力”,腰和腿都轻松很多 3. 体态和气质都不一样 - 脚灵活,站姿更挺拔,不会含胸驼背 - 走路轻盈,不笨重,整个人看起来更精神 - 练瑜伽、跳舞、健身时,动作更标准、更好看 4. 年纪大了更安全 - 脚灵活,平衡力好,不容易摔倒 - 减少足底筋膜炎、足跟痛、小腿抽筋 简单总结: 脚越灵活,人越轻盈;脚越僵硬,全身越累。 #居家锻炼 #根基 #足 #脚趾

  近日,香港一家名为“日月星”的旅行社及其导游被曝出涉嫌强迫游客购物。4月13日,香港旅游业监管局(以下简称“香港旅监局”)在调查后,首次针对强迫购物行为而引用香港《旅游业条例》以撤销这家旅行社的牌照;同时,涉事导游的牌照也被撤销。

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