yy.vip易游-全球创新药临床试验十年趋势洞察-医药魔方

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　　2015-2024年是全球医药创新格局演进与中国临床试验体系转型的关键十年，这份报告通过多维度数据分析，展现了全球及中国创新药临床试验的十年变迁，揭示了中国从临床试验跟随者向全球建设者的转变。

　　全球层面，创新药临床试验数量十年增长23.5%，I期试验占比近五成，肿瘤试验占比稳居三成左右，小分子药物占比下降，细胞疗法、ADC等新型药物研发热度飙升，而全球MRCT占比从31%降至17%，欧美地区开展数量大幅下滑。关键临床试验数量整体稳定，精准医学推动研究人群不断细分，无缝试验设计等策略助力创新药加速上市。

　　中国成为全球临床试验数量最多的地区，2024年新开展试验占全球44%，关键临床试验数量也跃居全球首位。中外药企研发格局差异显著，中国药企试验数量增幅达366%，聚焦肿瘤领域且头部靶点集中度较高，但该现象已有所缓解，双/多抗、偶联药物等新型药物试验数量反超国外；国外药企试验数量保持稳定，研发布局更均衡，非肿瘤领域占比更高。

　　国外药企对中国市场重视度提升，在华试验占比超10%，早期试验布局增加，部分药品中国研发进度全球领先，国内外获批时间差持续缩短。中国原研药出海步伐加快，出海试验数量显著增长，MRCT占比提升，美国、澳大利亚为主要目的地，肿瘤领域和新型药物是出海主力，已有20余款原研药在海外获批，3款实现海外优先上市。

　　中国临床试验运营效率大幅提升，伦理前置普及推动试验启动时间缩短，招募周期和效率均优于全球平均水平，肿瘤领域试验终止率较高，PD-1/PD-L1靶点终止数量居首。临床试验资源方面，备案制推动机构和研究者队伍扩容，资源向二三线城市下沉，头部效应虽仍明显但有所缓解，临床试验成果在高水平期刊和国际会议的曝光度显著增加，本土CRO行业快速崛起，成为临床试验重要支撑。

　　十年间中国临床试验体系实现从数量增长到质量跃升的转变，但仍面临资源配置不均、国际规则协同不足等挑战。未来需进一步提升区域资源配置效率、强化人才与机构治理能力、深化国际合作，推动中国创新药临床研发向高质量、全球化发展。